制药用的纯水设备需要进行哪些检测才算合格？
发布时间：2020-07-04
制药行业用水对水质的要求是很高的，所以对制药用的纯水设备也是需要高要求的。GMP认证是制药纯水系统必须通过的一个标准，在设计方面需要遵循该标准，确保纯化水输送至用水点，可以满足药品生产线用水要求。
在纯水设备安装后，还需要通过几种检验才能算合格，设备才能被投入使用。需要检测的有安装确认IQ , 运行确认OQ 和性能确认PQ 。
1．安装确认IQ：制药用的纯水设备在设备和管线安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，查验安装是否符合设计要求和设备技术规格。检测的主要内容包括 ：共用设施的支持是否到位，设备是否符合技术规格，材质、管道坡度、焊缝、盲管长度、储罐及部件等是否符合设计要求，仪器仪表是否校验，资料是否齐全等。
2．运行确认OQ ：是纯水设备在全部开启的情况下，检查设备的各个功能是否运行正常，并测试设备的参数。
验证的内容包括：设备各部分的功能 ；产水量、产水速度是否达到设计要求；阀门、控制装置是否正常；管道是否泄漏，是否耐压 ；指示器、在线测试仪及报警器是否正常等。
3．性能确认PQ ：性能确认主要是通过对所有取样点的水质检验，来确认整个水系统的运作是否符合设计要求，水质是否持续符合质量标准。
检测水质可以分阶段检测，都是在设备各点进行取样。2-4周进行一次取样，然后检查化学指标和微生物指标。通过检测后才可以进行生产。再进行生产的同时也要对水质进行监测，通常需要10至12个月，需要对关键点的关键项目进行检测。关键点至少应包括水箱、主给水、主回水和所有供水点。采样频率为：储罐、总供水口、总回水口每天取样，每个使用点每周至少轮流取样一次。目的是研究系统在水源水质常年波动和全年运行条件下的可靠性和一致性。
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